藥用玻璃容器的熱穩(wěn)定性直接影響藥品包裝的安全性與穩(wěn)定性。線熱膨脹系數(shù)作為評價玻璃熱學性能的重要參數(shù)，是藥包材質(zhì)量控制中的關鍵指標。本文基于三泉中石安瓿瓶線熱膨脹系數(shù)測試儀（型號：AutoCTE-02），結合相關標準方法，對安瓿瓶平均線熱膨脹系數(shù)進行系統(tǒng)測試與分析，建立規(guī)范化測試方案，并通過實驗數(shù)據(jù)驗證方法的穩(wěn)定性與可靠性，為藥用玻璃檢測提供技術參考。

1 引言

在制藥行業(yè)中，安瓿瓶、西林瓶及輸液瓶等玻璃容器在滅菌、儲運過程中需承受溫度變化帶來的熱應力。若線熱膨脹系數(shù)不符合要求，易引發(fā)炸裂、滲漏等風險。因此，依據(jù)YBB00202003-2015及《中國藥典》相關方法，對玻璃平均線熱膨脹系數(shù)進行準確測定具有重要意義。

2 試驗儀器與材料

2.1 試驗儀器

安瓿瓶線熱膨脹系數(shù)測試儀（品牌：三泉中石；型號：AutoCTE-02）

2.2 儀器特點

彩色觸摸屏實時顯示溫度-膨脹曲線

膨脹分辨率達0.1μm

支持單/雙工位測試

數(shù)據(jù)自動存儲、審計追蹤及權限管理

滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求

2.3 試驗材料

低硼硅玻璃安瓿瓶（規(guī)格：2mL）

標準石英玻璃樣品（用于校準）

3 試驗原理

在一定溫度范圍內(nèi)，玻璃材料長度隨溫度變化發(fā)生線性膨脹

4 試驗方法

4.1 供試品制備

選取安瓿瓶管段加工為長度約50mm的玻璃棒，進行退火處理：

加熱至轉(zhuǎn)變溫度以上約30℃

以2℃/min速率降溫至轉(zhuǎn)變溫度以下150℃

自然冷卻至室溫

4.2 試驗條件

起始溫度：20℃

終止溫度：300℃

升溫速率：5℃/min

控溫精度：±1℃

4.3 測試步驟

測量供試品初始長度L[gf]2080[/gf]

將樣品置于膨脹儀內(nèi)穩(wěn)定幾分鐘

設定升溫程序并開始測試

實時記錄溫度與長度變化ΔL

進行空白試驗獲取修正值ΔLB

計算修正后的長度變化

得出平均線熱膨脹系數(shù)